1、有与生产的器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及技术人员;
2、有对生产的器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;
3、有保证器械质量的管理制度;
4、有与生产的器械相适应的售后服务能力;
5、合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
6、已取得第二、三器械产品注册证书，已按照有关规定取得企业工商登记;
7、已按照《器械生产质量管理规范》的要求建立器械生产质量管理体系;
8、办理器械生产许可申请的人员应当具有相应的知识，熟悉器械生产质量管理的法规、规章和技术要求。
代办北京器械公司：重要知识为加强对器械临床试验的管理，维护受试者权益，保证临床试验结果真实、可靠，根据《器械监督管理条例》，制定本规定。
代办北京器械公司：代办北京器械：重要知识器械临床试验的实施及监督检查，应当依照本规定。 代办北京器械公司： 第代办北京器械：重要知识本规定所称器械临床试验是指：获得器械临床试验资格的（以下称）对申请注册的器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。 器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。 联系我时，请说是在好喇叭网看到的，谢谢！
