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代办北京器械公司：重要知识为加强对器械临床试验的管理，维护受试者权益，保证临床试验结果真实、可靠，根据《器械监督管理条例》，制定本规定。
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代办北京器械：重要知识器械临床试验的实施及监督检查，应当依照本规定。
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代办北京器械公司：重要知识本规定所称器械临床试验是指：获得器械临床试验资格的（以下称）对申请注册的器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。
器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。
代办北京器械：重要知识器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》
代办北京器械公司：（附件1）的道德原则，公正、尊重人格、力求使受试者大程度受益和尽可能避免伤害。
器械临床试验分器械临床试用和器械临床验证。器械临床试用是指通过临床使用来验证该器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。
器械临床验证是指通过临床使用来验证该器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。
器械临床试用的范围：市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的器械。
器械临床验证的范围：同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的器械 联系我时，请说是在好喇叭网看到的，谢谢！
